OOS(outofspecification,超限度、超規(guī)格)結果，是指產(chǎn)品質量指標測試中超出已經(jīng)建立的可接受標準的單個或一系列結果。無菌產(chǎn)品的陽性結果、微生物限度試驗超出行動值或超過規(guī)格、內毒素試驗結果超標準等均為OOS結果《中國藥典》2015年版m和新版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP)增加了OOS調查章節(jié)，對微生物實驗室00S結果的調查做出了較為詳細的闡述和實例分析，要求任何OOS結果必須按照書面規(guī)程進行完整的調查。因為只有確定了OOS結果產(chǎn)生的原因并判定其是否有效，進而才能制訂完善的預防和整改措施，以保證檢驗結果的準確性。因此，實驗室建立OOS調查處理程序，對OOS結果進行科學、及時、有效的調查分析處理是十分必要的微生物在自然環(huán)境中無處不在，并可能會隨檢驗人員、檢驗用器材以及檢品的包裝容器進入檢驗環(huán)境。因此，關于微生物檢驗中藥品的無菌檢査項目，新版藥典對其操作環(huán)境提出了更高要求，新版GMP也加強了對無菌操作環(huán)境空氣微生物、表面微生物以及人員手套和操作服表面微生物的監(jiān)測頻率，并做出了明確規(guī)定。而對于無菌檢査OOS結果的調査，需核實的相關記錄和影響因素更為繁雜。基于它的復雜性，OOS結果的調查須追溯到實驗過程的每一個環(huán)節(jié)，而對于它的變異性，調查過程又需針對不同的OOS結果著重分析調查相應的不同環(huán)節(jié)。
對于微生物實驗室OOS的調查，局限于每個檢驗單位的技術水平和資源，同樣限于人類對微生物掌握的局限，不是每次的OOS調査都可以發(fā)現(xiàn)其根本原因，但通過此調査過程仍能夠幫助調查者找出超標結果發(fā)生的可能原因并進而采取糾正預防措施，基于風險分析，對相關批次產(chǎn)品做出最后處理決定'從而降低藥品質量風險，既是保證藥品質量的重要工作，又是質量體系持續(xù)改進的原動力。本文通過對4批無菌產(chǎn)品的無菌檢査實驗全過程的回顧性分析和調查，探索導致無菌實驗OOS結果的明確原因，以期建立微生物實驗室完善的OOS調査方案。
1、材料、儀器與試劑
全自動智能無菌集菌儀（上海秉越智能集菌儀zw-2008)；一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器（上海秉越電子儀器有限公司）；
顯微鏡；
全自動微生物鑒定儀；
酵母菌鑒定卡。
無菌檢查樣品為4個批號的注射用頭孢噻膀鈉。
2、方法與結果
2.1實驗方法
2.1.1藥品的無菌檢查
依照《中國藥典》2010年版_檢驗注射用頭孢噻肟鈉的無菌檢查項目。
2.1.2鏡檢及鑒定
取陽性樣本，劃線TSA平板培養(yǎng)24~48h，按照儀器及試劑的使用說明，對經(jīng)過純化的微生物進行革蘭氏染色，確定微生物形態(tài)，然后根據(jù)形態(tài)選擇鑒定卡，使用全自動微生物鑒定儀Vitek2Compact進行鑒定。
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