口罩檢驗要求及檢驗機構
醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量(若采用環氧乙烷滅菌)的要求。
考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗,企業應配置基本的檢驗儀器,如電子天平、測力計、千分尺、游標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環氧乙烷殘留量均自檢,則需要有微生物實驗室及相應的儀器。
型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗,應選擇有資質的檢驗所。如果是民用口罩,選擇有CMA資質的檢測所。如果是醫用口罩,應選擇藥監局認可的醫療器械檢驗所。目前各大醫療器械檢驗所均忙于檢測醫用防護器械。
【生產設備】:a.打片機(一體成型機) b.口罩耳帶點焊機 c.消毒設備 d.包裝機等等。其中消毒設備:環氧乙烷消毒設備、輻射消毒設備。
【生產車間環境】:關鍵是要有凈化車間300萬級潔凈度;非無菌要求應符合《醫療器械應急生產基本要求》。
【出廠檢驗設備】:配備環氧乙烷殘留量(需要時)、微生物等檢測設備。
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