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藥廠潔凈車間霉菌處理

來源：藥廠潔凈車間霉菌處理發布時間：2023-02-25

霉菌，是制藥企業潔凈區相對來說較難控制的微生物。霉菌的存在勢必會對產品造成不良的影響，那么本文將會提供一種新的消毒技術既可以高效殺滅霉菌抑制其生長繁殖又可以輕松通過驗證，無毒無害無殘留無腐蝕等優點。

許多制藥企業依舊在沿用酒精對物體表面進行擦拭，酒精對霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫驗證報告，又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。

制藥企業針對霉菌的控制措施

首先，通過給藥方式，了解產品類型、給藥方式以及感染的發生概率。

其次，從所有潔凈級別中識別霉菌，了解霉菌的進入潔凈區和潔凈區內轉移的機理。

第三，找出生物和非生物因素。生物性是指進入潔凈區的路徑，非生物性是指潔凈室中允許霉菌擴散的條件。

第四，根據霉菌類型和主導菌群，調整消毒清潔程序，并對回收到的霉菌進行趨勢分析，來監測清潔程序的有效性。

空氣中的霉菌應該怎么處理？

空氣樣品中的霉菌回收可能是由于多種原因造成的。表面污染物可能會傳播到空氣中，因此污染源可能是人員腳部或車輪帶來的污染。

監測設備和擦拭程序不充分，可能是另一個原因。沒有HEPA過濾廢氣的監測設備是污染源。發生泄漏、HEPA過濾器損壞后，霉菌在墻壁中生長，會導致空氣中會回收到霉菌。需要追蹤霉菌直到其來源，對回收區域進行霉菌轉移通路分析，這一點也很重要。通常，死角區域、潔凈室和屏障系統的集成，可能會使污染物長時間滯留。

如果在灌裝區域（尤其是RAB中）中發現了霉菌，則說明HEPA之間沒有擴散膜的區域很難清潔，并且可以容納可能被空氣傳播的污染物。

最后，根據回收到的霉菌種類，尤其是繁殖迅速的半知菌，應考慮非生物因素，例如水分、碳源、礦物油等。

總之，調查應基于回收到的屬和來源，補救措施應基于上述要點。確定來源后，建議增加使用殺菌劑，特別是在發現霉菌來源的地方，并建議使用趨勢監測數據，來評估補救措施的有效性。如果決定使用霧化，因為根本原因尚未確定，則應考慮霧的化學性質、大小，以及用于覆蓋所討論區域的霧器的數量。霧的粒徑越小，浮力越大，其在空氣中停留的時間越長。

霉菌毒素對人和畜禽主要毒性表現在神經和內分泌紊亂、免疫抑制、致癌致畸、肝腎損傷、繁殖障礙等。且不說霉菌毒素有多大危害，就是如果在制藥廠潔凈區存在過多霉菌必定很難符合新版GMP要求，也會對產品造成不可挽回的損失，所以嚴格控制制藥廠霉菌對于藥廠的產品質量是很有必要的。

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2、在潔凈區可以使用干霧消毒技術代替甲醛，在達到殺滅芽孢的同時，霧化顆粒肉眼不可見，無任何刺激性，無需靜置，無腐蝕性。

3、普洛西殺孢子劑不會產生耐藥性

4、受溫度，PH 值，光照的影響極低，可以長期儲存

5、能夠滿足GMP 無菌區所有消毒需求，同時具備廣譜殺菌能力，可以殺滅包括霉菌在內的200多種微生物。

6、可用于任何表面的消毒和滅菌。

7、材料兼容性，腐蝕性驗證資料齊全。

8、消毒效力可驗證，有詳細驗證模板。