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      上海秉越電子儀器有限公司

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      藥品生產(chǎn)在線清洗與滅菌有了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

      來源: 發(fā)布時間:2019-08-05

      2018年3月15,國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了GB/T 36030-2018《制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》,該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行在線清洗與在線滅菌的通用技術(shù)要求,并要求該國標(biāo)將于2018年10月1日實施。

      根據(jù)文件指出的范圍,該標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)過程中實現(xiàn)在位清洗與滅菌的制藥機(jī)械(設(shè)備)。

      在清潔、滅菌規(guī)程方面,給出檢查表判斷評估完整性,包括:

      是否包括輔助設(shè)備;(集菌儀,微生物限度檢查儀)

      是否按其持續(xù)一致的操作;

      是否規(guī)定了行之有效的干燥方法;

      是否規(guī)定了清洗程序和參數(shù),并按照程序清洗;

      是否規(guī)定了適用的滅菌程序和參數(shù),并按照程序滅菌;

      是否規(guī)定了生產(chǎn)結(jié)束至開始清洗的最長時間;

      是否規(guī)定了設(shè)備清洗、滅前后的保留有效時間;

      是否規(guī)定了清洗、滅菌周期的時間;

      是否詳細(xì)描述了設(shè)備清洗后的安全存儲條件。

      在清潔驗證判定標(biāo)準(zhǔn)方面,要求判斷氣味。

      然而此文件剛出,就有網(wǎng)友@歪打正著 發(fā)帖提出質(zhì)疑,“這是制藥設(shè)備的技術(shù)要求,而不是清潔工藝的要求,也不是滅菌工藝的要求,反而大談滅菌工藝要求,清潔工藝要求,管的寬!”

      該網(wǎng)友列出了通用技術(shù)要求中的三個例子并作出反對理由。具體如下:

      4.5 在位清洗制藥機(jī)械(設(shè)備)使用后應(yīng)在規(guī)定時間清洗。非無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備清洗后應(yīng)干燥;無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及無菌作業(yè)區(qū)生產(chǎn)設(shè)備清洗后應(yīng)在規(guī)定時間滅菌。清洗、滅菌、干燥后的外露敞口應(yīng)封閉。

      反對理由:是否在規(guī)定時間內(nèi)清洗,跟設(shè)備有什么關(guān)系?清潔時間是清潔規(guī)程的內(nèi)容,跟設(shè)備沒關(guān)系,跟設(shè)備材質(zhì)沒關(guān)系,也不由設(shè)備廠家規(guī)定,而是由制藥廠自行制定。設(shè)備廠家是吃飽了沒事干吧。

      4.6 無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在完全裝配后滅菌,與物料直接接觸的設(shè)備、管道、連接點、閥門、密封裝置應(yīng)在位清洗、在位滅菌。

      反對理由:誰說的一定要在位滅菌了?很多藥廠采用離線滅菌,難道就不符合了?你們3家公司吃飽了沒事找事啊!就從這一條,你們3家公司惡心透頂了。

      11.3 驗證原則

      驗證原則如下:至少進(jìn)行連續(xù)三批的驗證

      反對理由:工藝驗證的是至少三批,而設(shè)備的驗證,哪來三批的說法呢?設(shè)備的驗證,應(yīng)該與批次無關(guān)。設(shè)備的性能與批次無關(guān),批次是基于產(chǎn)品的概念,要考察設(shè)備可靠性、穩(wěn)定性,可以用連續(xù)工作時間來判斷,而不是用批次的概念。更不能用工藝驗證的內(nèi)容來代替設(shè)備驗證。這是把工藝驗證與設(shè)備驗證搞混淆了。基本內(nèi)容都分不清,還寫出這個標(biāo)準(zhǔn),你們3家單位這次鬧出大笑話了。

      該網(wǎng)友認(rèn)為,設(shè)備的技術(shù)要求應(yīng)針對設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、硬件等方面,但這份標(biāo)準(zhǔn)主要提及的內(nèi)容為制藥工藝,明顯偏離了主題。也有網(wǎng)友持支持或中立意見,有的表示,“來學(xué)習(xí)各位大咖的經(jīng)驗。”

      “推動行業(yè)新一輪采購熱潮而已。”

      “推薦性標(biāo)準(zhǔn),采納了就執(zhí)行,不采納就不執(zhí)行。”

      ......

      可以看到,業(yè)內(nèi)對該標(biāo)準(zhǔn)持有不同的看法。不可否認(rèn),近年來,國家GMP標(biāo)準(zhǔn)不斷提高,對于藥品的生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)監(jiān)管也更加嚴(yán)格,亟待更完善的標(biāo)準(zhǔn)出臺。該標(biāo)準(zhǔn)的采用目的是為了促進(jìn)制藥工業(yè)在線清洗與滅菌技術(shù)的升級,或許還不夠完全符合制藥人的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期,但筆者相信,未來標(biāo)準(zhǔn)有望進(jìn)一步完善與升級。那么,你怎么看呢?

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