上海秉越電子儀器有限公司

2018年3月15，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了GB/T 36030-2018《制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行在線清洗與在線滅菌的通用技術(shù)要求，并要求該國標(biāo)將于2018年10月1日實施。

根據(jù)文件指出的范圍，該標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)過程中實現(xiàn)在位清洗與滅菌的制藥機(jī)械(設(shè)備)。

在清潔、滅菌規(guī)程方面，給出檢查表判斷評估完整性，包括：

是否包括輔助設(shè)備;（集菌儀，微生物限度檢查儀）

是否按其持續(xù)一致的操作;

是否規(guī)定了行之有效的干燥方法;

是否規(guī)定了清洗程序和參數(shù),并按照程序清洗;

是否規(guī)定了適用的滅菌程序和參數(shù),并按照程序滅菌;

是否規(guī)定了生產(chǎn)結(jié)束至開始清洗的最長時間;

是否規(guī)定了設(shè)備清洗、滅前后的保留有效時間;

是否規(guī)定了清洗、滅菌周期的時間;

是否詳細(xì)描述了設(shè)備清洗后的安全存儲條件。

在清潔驗證判定標(biāo)準(zhǔn)方面，要求判斷氣味。

然而此文件剛出，就有網(wǎng)友@歪打正著 發(fā)帖提出質(zhì)疑，“這是制藥設(shè)備的技術(shù)要求，而不是清潔工藝的要求，也不是滅菌工藝的要求，反而大談滅菌工藝要求，清潔工藝要求，管的寬!”

該網(wǎng)友列出了通用技術(shù)要求中的三個例子并作出反對理由。具體如下：

4.5 在位清洗制藥機(jī)械(設(shè)備)使用后應(yīng)在規(guī)定時間清洗。非無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備清洗后應(yīng)干燥;無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及無菌作業(yè)區(qū)生產(chǎn)設(shè)備清洗后應(yīng)在規(guī)定時間滅菌。清洗、滅菌、干燥后的外露敞口應(yīng)封閉。

反對理由：是否在規(guī)定時間內(nèi)清洗，跟設(shè)備有什么關(guān)系?清潔時間是清潔規(guī)程的內(nèi)容，跟設(shè)備沒關(guān)系，跟設(shè)備材質(zhì)沒關(guān)系，也不由設(shè)備廠家規(guī)定，而是由制藥廠自行制定。設(shè)備廠家是吃飽了沒事干吧。

4.6 無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在完全裝配后滅菌，與物料直接接觸的設(shè)備、管道、連接點、閥門、密封裝置應(yīng)在位清洗、在位滅菌。

反對理由：誰說的一定要在位滅菌了?很多藥廠采用離線滅菌，難道就不符合了?你們3家公司吃飽了沒事找事啊!就從這一條，你們3家公司惡心透頂了。

11.3 驗證原則

驗證原則如下:至少進(jìn)行連續(xù)三批的驗證

反對理由：工藝驗證的是至少三批，而設(shè)備的驗證，哪來三批的說法呢?設(shè)備的驗證，應(yīng)該與批次無關(guān)。設(shè)備的性能與批次無關(guān)，批次是基于產(chǎn)品的概念，要考察設(shè)備可靠性、穩(wěn)定性，可以用連續(xù)工作時間來判斷，而不是用批次的概念。更不能用工藝驗證的內(nèi)容來代替設(shè)備驗證。這是把工藝驗證與設(shè)備驗證搞混淆了。基本內(nèi)容都分不清，還寫出這個標(biāo)準(zhǔn)，你們3家單位這次鬧出大笑話了。

該網(wǎng)友認(rèn)為，設(shè)備的技術(shù)要求應(yīng)針對設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、硬件等方面，但這份標(biāo)準(zhǔn)主要提及的內(nèi)容為制藥工藝，明顯偏離了主題。也有網(wǎng)友持支持或中立意見，有的表示，“來學(xué)習(xí)各位大咖的經(jīng)驗。”

“推動行業(yè)新一輪采購熱潮而已。”

“推薦性標(biāo)準(zhǔn)，采納了就執(zhí)行，不采納就不執(zhí)行。”

......

可以看到，業(yè)內(nèi)對該標(biāo)準(zhǔn)持有不同的看法。不可否認(rèn)，近年來，國家GMP標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，對于藥品的生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)監(jiān)管也更加嚴(yán)格，亟待更完善的標(biāo)準(zhǔn)出臺。該標(biāo)準(zhǔn)的采用目的是為了促進(jìn)制藥工業(yè)在線清洗與滅菌技術(shù)的升級，或許還不夠完全符合制藥人的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期，但筆者相信，未來標(biāo)準(zhǔn)有望進(jìn)一步完善與升級。那么，你怎么看呢?