上海秉越電子儀器有限公司

經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品100%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進行環氧乙烷滅菌
2.透明吸塑盒包裝，與國際標準接軌
3.超音波焊接工藝，焊接平整牢固，達到很強的密閉性能
4.特種材料復合制造的高彈性泵管，張力持久，耐磨抗壓，能保證很大檢驗量過濾順利完成
5.采用美國進口醫用透析包裝，確保產品無菌性能，能快速解環氧乙烷，降低環氧乙烷殘留

使用方法

1.測試環境準備
用戶按照經過批準的操作過程（SOP）清潔無菌室、凈化工作臺和陽性對照菌接種區域，在清潔過程中應充分考慮集菌儀、過濾培養器產品的化學相容性。如果在無菌隔離系統中進行測試，請執行經過批準的滅菌程序。
2.配置全封閉集菌培養器
取待用的培養器，仔細檢查包裝及產品的完整性，確認完整后用70%乙醇或其它適宜消毒劑對產品包裝進行消毒。在百級層流工作臺下或無菌隔離系統中拆開全封閉集菌培養器的包裝，將培養器及其附件從包裝中取出，并將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將培養器軟管安裝至集菌儀蠕動泵上，并打開集菌儀后端的電源開關，讓其處于待機狀態。
3.預濕濾膜
有關沖洗液、稀釋液的信息請參照中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其它國際通用的藥典，選擇適宜的沖洗液、稀釋液。（建議：用于沖洗液容器封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞并僅用一次使用。）取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（向濾筒內加入液體時取下，排出濾筒內液體時插入）用70%乙醇（或適宜消毒劑）仔細對帶膠塞的沖洗液容器表面進行消毒，特別是容器頂部需要穿刺的膠塞部分，干燥。拔下離蠕動泵zui近端的針頭上的針套，在無菌狀態下將針頭以90度角插入沖洗液容器的膠塞內。（如果使用單芯針頭的培養器，如AY、RSD型等，建議將針頭以45度角斜向穿刺插入瓶體膠塞內，呼吸器以反向45度角斜向穿刺插入膠塞內，下同）調節集菌儀的適合速度（如果使用腳控開關，用腳壓下踏板可啟動集菌儀），調節泵速至100R（該設定值可隨被測樣品的類型不同而變化，但過高的泵速可能導致濾筒內液體四處飛濺打濕上端呼吸器內的濾膜而影響通氣或液體分配不均勻）。啟動5秒之后倒置沖洗液容器并置于載瓶架上，注入50~90ml左右沖洗液到每個濾筒中以預濕濾膜。預濕時間為1~3min。取下沖洗液容器，直立于操作臺面上，排空軟管內液體后用腳踏開關關閉集菌儀。少數供試品可能無需預先濕潤濾膜，但該步驟的省卻需得到驗證結果的支持。
4.供試品處理
插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽；用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對供試品包裝表面進行消毒，特別是需要穿刺或開啟的部位，干燥。當供試品采用以下包裝，請選擇適宜型號的全封閉集菌培養器，以順利完成測試活動。
4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶裝液體供試品
在無菌狀態下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內，以180R轉速啟動集菌儀，將瓶體倒置進行過濾。
4.2軟體塑料袋裝液體供試品
在無菌狀態下將針頭以90度角全部穿刺進入包裝袋的膠塞內，以180R轉速啟動集菌儀，將瓶體倒置進行過濾。
4.3安瓿裝液體供試品
將折斷后的安瓿在無菌狀態下以45度角握住，將針頭插入安瓿的底部，以60轉速啟動集菌儀，進行樣品轉移與過濾。（建議：不要將安瓿內溶液全部轉移完，以避免將插入安瓿內的針頭上的針孔暴露于空氣中。）
4.4安瓿裝抗生素或其它抑菌性供試品
在無菌狀態下，預先將靠近蠕動泵端的針頭（雙芯）穿刺進入預裝稀釋液的容器中，然后拔下蠕動泵zui遠端的針頭護套，將針頭插入折斷后的安瓿底部，安瓿以45度角握住，以60轉速啟動集菌儀，將溶液輸送至稀釋液瓶中。按相同方法將剩余供試品逐一轉移至稀釋液瓶，轉移完畢后以塑料夾片將連接蠕動泵zui遠端的針頭軟管封住。此時用帶針頭的呼吸器在無菌狀態下以45度角斜向穿刺進入稀釋瓶，以180R轉速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶進行過濾
4.5西林瓶
根據供試品的性狀如下處理：
易溶性粉末：在無菌狀態下將軟管上離蠕動泵zui遠端的針頭以90度角穿刺進入稀釋液的容器內，將近端的針頭以90度角穿刺進入西林瓶內，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內，當西林瓶內液體占其容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液體全部排空進入西林瓶內。振搖西林瓶，使瓶內粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部輸送至濾筒內。
注：西林瓶內稀釋液加入量可根據瓶體容積大小進行調整，下同。
抑菌性粉末：在無菌狀態下將軟管上離蠕動泵zui遠端的針頭以90度角穿刺進入已消毒的稀釋液容器內，中間的針頭以90度角穿刺進入西林瓶內，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內，當西林瓶內液體占其容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液體全部排空進入西林瓶內。振搖西林瓶，使瓶內粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部轉移至沖洗液瓶內，各供試品的溶解液量應符合藥典之規定。
難溶性粉末：若供試品性狀允許，可按照抑菌性粉末處理辦法進行操作。
水溶性溶液：在無菌狀態下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內。
4.6非密閉瓶（軟膏、滴眼液、氣霧劑、安瓿裝凍干粉或其它可溶性產品等）
請按照藥典相關規定制備成能夠過濾的供試液，并轉移至適宜過濾的密閉瓶中。
4.7醫療器械、預充式注射器
請按照無菌測試專用的培養器進行操作。每瓶供試品過濾完成時均需即刻停止蠕動泵轉動，按相同方法將剩余供試品逐一過濾，zui后排空軟管及濾筒內的溶液。
5．沖洗
取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽：取一瓶沖洗液，用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對瓶體表面進行消毒，特別是需要穿刺的部位，干燥。在無菌狀態下將針頭以90度角插入沖洗液瓶的膠塞內。以180R的轉速啟動集菌儀，5秒鐘倒置沖洗液瓶，向每只濾筒內輸送50ml*沖洗液。將沖洗液瓶正放于臺面上，排空軟管內液體后停止集菌儀的轉動。插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，并啟動集菌儀進行排液。在排液的過程中可搖動濾筒，以便將管壁上殘留的樣品沖洗掉。在排空濾筒內沖洗液后，取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，用同樣方法重復進行上述操作，沖洗量應符合驗證要求。某些非抑菌性供試品過濾后可能無需沖洗，但該步驟的省卻需得到驗證結果的支持。
注：每次沖洗液的加入量相關要求請遵循中國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它國際通用的藥典之規定

注意事項
1．用戶在使用本產品前，請向廠商或按藥典等相關文件的規定進行驗證，以確認供試品有無抑菌性及本產品的適用性能。
2．本品屬一次性使用無菌包裝器材，用前需仔細檢查產品包裝之完整性，在包裝袋破損情況下，嚴禁使用。
3.在您訂購前，請根據供試品類別，選用適宜之貨號。
4.為保證使用效果，請您將本產品與集菌儀配套使用。
5.全封閉集菌培養器各部件均采用高分子材料制作，在打開包裝后嚴禁接觸各類腐蝕性、氧化性之溶液及各類有機溶劑（如各類酸、堿試劑及乙醇等），以免造成產品之損壞。
6.當供試品中含有較多不溶或難溶性的顆粒/懸浮物時，過濾過程中可能使濾膜微孔阻塞而導致過濾緩慢或無法過濾，不要試圖通過蠕動泵向濾筒內加大壓力的方法消除該現象，否則有導致濾筒爆裂的危險。
7.貯運：產品應貯存在相對濕度不超過85%RH、無腐蝕性氣體和通風良好的清潔室內。運輸應防止重壓，劇烈碰撞，陽關直曬和雨雪浸淋。
8.本品采用環氧乙烷滅菌，有效期為二年，請在有效期內使用。